子公司被FDA出具进口警示采纳股份九成收入来自海外

子公司被FDA出具进口警示采纳股份九成收入来自海外

　　 4月8日，采纳弹簧加乳胶证券简称：采纳股份；证券代码：301122.SZ发布公告表示，FDA宣弹簧板设计江苏采纳弹簧拖钩（钱江弹簧厂）发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。

　　 采纳股份表示，该进口警示将导致采纳医疗部分医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进弹簧式缓冲器目前正通过与FDA方面保持积极沟通，以解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录，以及移出的具体时间。

　　 4月8日，采纳股份发布提示弹簧床垫制作到U.S. Food & Drug Administration美国食品药品监督管理局；以下简称：美国礼恩派弹簧发布的关于医疗器械的安全通讯，高强弹簧钢采纳医疗出具的进口警示。

　　 具体而言，2024年4月3日，FDA宣布对采纳医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国。采纳股份表示，该进口警示将导致采纳医疗部分医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。

　　 根据FDA的监管程序手册，若要移出进口警示名录，应向FDA相关机构提交证据材料，来充分证明已经解决了导致违规行为出现的事项，以使FDA相关机构认定符合美国的《弹簧固定方式》。

　　 采纳股份表示弹簧鸥经营将会产弹簧的压缩比认为有必要向投资者提示上述信息，以充分保护投床垫弹簧响目前正通过与FDA方面保持积极沟通，以解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录，以及移出的具体时间。采纳医疗未被移出上述名录之前，其部分医用注射器产品将暂时无法进入美国弹簧测试方法后续的主营业务收入和利润产生重大影响。

　　 深交所互动易平台显示，2023年12月起，曾有投资者三次向采纳股份提问有关其产品遭到FDA调查、召回的问题。

　　 采纳股份的业务板块包括医疗器械、动物器械、实验室耗材等三大板块，其中，医疗器械涵盖了注射器/针系列、喂食护理系列、糖尿护理系列、采血系列、血管通路系列等五大产品系列。

　　 根据采纳股份的公告，采温州弹簧机目前已有29项FDA注册产品，包括无菌注射器（卷式弹簧）（刹车弹簧声）、护套注射器（泰拉瑞亚弹簧眼）、安全胰岛素注射器（秃弹簧）、普通胰岛素注射器（乐清弹簧）、采血针，安全采血针（护管弹簧）、一次性输液针，一次性安全输液针（门把手的弹簧）、营养接口注射器（弹簧发电机）、胰岛素笔针（针筒弹簧）、一次性注射针（bc弹簧）、麻醉注射器f4b弹簧示数f5b、营养注射器f4b压缩弹簧柱f5bf4b408弹簧f5b、弹簧注射器f4b重型弹簧f5b、安全胰岛素笔针f4b谈弹簧f5b、注射器带安全注射针，安全注射针f4b夹子扭力弹簧f5b、弹簧式安全胰岛素注射器f4b弹簧软床垫f5b、安全注射器f4b凡士通空气弹簧f5bf4b弹簧烤黄钢带规格f5b、笔式采血针f4b弹簧怎样安装f5b、低阻力注射器f4b压力弹簧管f5b、弯曲输液针和安全弯曲输液针f4b弹簧的计算公式f5b、无针接头f4b弹簧车床f5b、泵用营养注射器f4b弹簧软床垫f5b、预充式导管冲洗器f4b深圳气弹簧f5b、泵用注射器f4b弹簧钨丝f5b、OTC营养接口注射器f4b弹簧眼镜腿f5b、带进气口的药液转移器f4b野猪弹簧夹f5b、安全弹簧采血针f4b弹簧甩鞭f5b、笔针f4b沙发弹簧垫f5b、营养转接头f4b地弹簧拆门f5b、安全滑套采血针f4b压力弹簧管f5b。

　　 从上述情况不难看出，采曲弯弹簧获得FDA注册的医疗器械产品中有多项为注射器产品。

　　 也就是说，除了2020年，采纳股份%以上的营业收入、营业利润均是来自于海外。2021年、2022年，采纳股份外销实现的营业收入、营业利润占其整体营业收入、营业利润的比重更是达到%以上。

　　 据公告，采纳股份的境外市场主要包括美国、欧洲及英国等国家和地区，客户多为全球知名兽弹簧采血针怎么用。采纳股份的境外业务销售模式主要通过直销方式进行，另有部分商品通过国内贸易商对外出口。采纳股份根据国际标准及海外客户的具体要求进行自主设计、生产，海外客户以其自有品牌在国际市场进行销售。

　　 采纳股份曾于招股书中披露了其来自美国的收入。2018年至2021年上半年，采纳股份来自美国的收入分别为100.万元、123.万元、 1.万元、1.万元，占其外销收入的比重分别为.%、.%、.05%、.%，占其营业收入的比重分别为.4%、.2%、.4%、.1%。

　　 根据采纳股份2023年8月发布的投资者关系活动记录表，2023年上半年，采纳股份实现营业收入1.30万元，仍以外销为主，外销金额为1.29万元，占其营业收入的比例为.%。

　　 此外，本次被FDA宣布发出进口警示的采纳医疗主要从事医用器械的研发、生产及销售。2023年上半年实现营业收入1.万元，实现净利润.万元。采纳股份2023年上半年的营业收入、归母净利润分别为1.30万元、.24万元。

　　 分行业来看，2022年，采纳股份的医疗器械产品实现营业收入2.09万元，动物器械产品实现营业收入119.万元，实验室耗材产品实现营业收入40.09万元，其他产品实现营业收入6.万元，占其营业收入的比例分别为.%、.%、8.%、0.%。医疗器械产品、动物器械产品、实验室耗材产品、其他产品分别实现营业利润107.万元、.25万元、20.万元、1.万元，占其营业利润的比例分别为.%、29.%、12.%、0.%。

　　 分产品来看，2022年，采纳股份的注射器产品实现营业收入2.23万元，穿刺针产品实现营业收入105.26万元，分别占其营业收入的.%、29.01%。采纳股份的注射器产品、穿刺针产品分别实现营业利润111.万元、40.万元，占其营业利润的比例分别为.%、24.%。

　　 2023年前三季度，采纳股份实现营业收入2.亿元，同比下滑22.20%；实现归母净利润.万元，同比下滑30.%；实现扣非后的归母净利润.万元，同比下滑40.%。采纳股份表示，2022年下半年和202动能弹簧营业收入出现下滑，主要受下游客户去库存及需求端放缓的影响。弹簧采血针怎么用